Tabletten

Die Dosis macht das Gift

Das Fehlen von eigens auf Kinder angepasste Arzneimittel birgt Gefahren: So erhöhen inadäquate Dosierungsinformationen das Risiko von Nebenwirkungen – oder die Behandlung ist aufgrund zu niedriger Dosierung unwirksam.

Klinische Studien an Kindern wurden in der Vergangenheit als unethisch angesehen. Inzwischen weiß man aber, dass gut geplante, auf die Bedürfnisse von Kindern zugeschnittene klinische Studien die einzige Möglichkeit darstellen, geeignete Arzneimittel für Kinder verfügbar zu machen. Neue Gesetze regeln und fördern klinische Prüfungen bei Kindern. Bei einem Runden Tisch der Oberösterreichischen Apothekerkammer zum Thema „Kinderarzneimittel – Status quo – Chancen für die Zukunft“ in Linz diskutierten kürzlich Experten aus dem Gesundheitswesen über das Fehlen von Kinderarzneimitteln in Österreich und das mangelnde Bewusstsein über die dringende Notwendigkeit von Studien zu Kinderarzneimitteln, um für Kinder eine adäquate Medikamentenversorgung sicherstellen zu können.

Missstände in der Versorgung mit Kinderarzneimitteln

Univ. Prof. Dr. Christoph Male von der Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde Wien wünscht sich eine Sensibilisierung des Themas Kinderarzneimittel: „Ich sehe mich täglich mit den Missständen in der Versorgung mit Kinderarzneimitteln konfrontiert. Ein Großteil der Arzneimittel, die für Erwachsene zugelassen sind, wurden bis dato für Kinder weder geprüft noch zugelassen..“ Zudem wies er darauf hin, dass sich das Nebenwirkungsprofil von Medikamenten bei Kindern von dem bei Erwachsenen unterscheiden könne. Kinder seien in Studien, die Bedürfnisse von Kindern Rücksicht nehmen, besser aufgehoben, als Kinder, die in der Routine mit nicht zugelassenen, ungeeigneten Arzneimitteln behandelt werden. Die Pharmaindustrie sah laut Male früher keine Veranlassung, Kinderstudien durchzuführen. Heute sei die Industrie aber durch die Einführung einer EU-Verordnung sogar dazu gezwungen, ihre Medikamente auch für Kinder zu entwickeln und zuzulassen.

EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln

„Bevor ein Humanarzneimittel in den Verkehr gebracht wird, muss es normalerweise umfassende Studien, einschließlich vorklinische und klinische Prüfungen in der entsprechenden Zielgruppe durchlaufen haben, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel sicher, von hoher Qualität und wirksam ist. Diese Vorsichtsmaßnahme galt wegen der heiklen Ethikfrage aber lange Zeit nicht für Kinder. Erst seit dem Erlass einer EU-Verordnung 2006 gilt für sämtliche Mitgliedsstaaten, dass alle Arzneimittel, die bei Kindern anwendbar sind, in klinischen Studien erprobt werden müssen“, so Dr. Christoph Baumgärtel von der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Bereich PharmMed (AGES).

Kinderärzte fordern Information über Zulassungsänderungen

Dr. Kornelia Schwendtner ist niedergelassene Kinderärztin in Linz und sieht sich mit Problemen in der Praxis konfrontiert: „Oft haben Kinderärzte keine andere Möglichkeit, als Medikamente für Erwachsene zu verabreichen, die häufig nicht für Kinder zugelassen sind. Wir Kinderärzte wünschen uns Medikamente, die getestet sind – besser und sicherer.“

Klinische Pharmazeuten wollen klinisch geprüfte Medikamente für Kinder

Den Blickwinkel der klinischen Pharmazie stellte Mag. Dr. Doris Haider, MBA Klinische Pharmazeutin im Sozialmedizinischen Zentrum Süd – Kaiser-Franz-Josef-Spital mit Gottfried von Preyer'schem Kinderspital, Mitglied der Ethikkommission der Stadt Wien und Vortragende an der Schule für Kinder- und Jugendlichenpflege am Allgemeinen Krankenhaus, dar: „Durch meine Erfahrungen weiß ich, dass Kinder heute schon sehr gut aufgeklärt sind und aktiv Antworten zu Ihrer Therapie einfordern. Auch deshalb müssen alle an einem Strang ziehen und entsprechende Maßnahmen setzen.“


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